Descripció

Paràmetres tècnics

Testosterona Undecanoate (Testosterona Undecanoate) Materia primera Preparació i Guia d'emmagatzematge de pols

Pols d’esteroides pur|Testosterona Undecanoate (testosterona Undecanoate) Long - Ingredient de suplement de testosterona Actiu

Nom químic: 17 - Undecanoyloxy - androst-4-en-3-one

CAS NO.: 5949-44-0

Fórmula molecular: c₃₀h₄₈o₃

Pes molecular: 456,71

Punt de fusió: 34 graus -38 graus

Aspecte: blanc o desactivat - en pols de cristall blanc

Directrius de preparació del producte final

1. Preparació d’oli injectable (concentració de 300 mg/ml)

Exemple de formulació(Preparació de 100 ml):

Testosterona Matèria primera Undecanoate: 30g

Alcohol benzílic: 2 ml

Oli de ricí (preferit): 68 ml

Procés de preparació:

Pretractament de matèries primeres:

Les matèries primeres són tamisades a través d’un tamís de 100 malla per assegurar la mida de partícula uniforme.

Preescalfar oli de ricí en un bany d’aigua de 40 graus (per reduir la viscositat)

Dissoldre i barrejar:

Afegiu lentament la pols crua a l’oli de ricí preescalfat

Remeneu -ho amb un agitador magnètic (200 rpm, 2 hores) fins que es dissolgui completament

Filtració estèril:

Filtració de pressió positiva de membrana microporosa de 0,22 μm

Dispensació asèptica a les ampolles d'injecció estèril

Control de qualitat:

Prova de puresa HPLC: Major o igual al 99%

Detecció de l'endotoxina: <0.5EU/mL

Prova d’esterilitat: 14 dies d’incubació per filtració de membrana

2. Preparació de càpsules oral (40 mg/càpsula)

Exemple de formulació(fa 100 comprimits):

Testosterona Matèria primera Undecanoate: 4G

Microcrystaline Cellulosa: 6G

Stearate de magnesi: 0,2g

Procés de preparació:

Processament de matèries primeres:

Tractament de micronització de matèries primeres (d90 inferior o igual a 10 μm)

Barreja i homogeneïtzació:

Barrejant matèries primeres i materials auxiliars mitjançant un mètode incremental igual

Barregeu en v - tipus de mesclador durant 30 minuts

Emplenament de càpsules:

Emplenant amb semi - màquina d'ompliment automàtic

Mida 2 closul de càpsula, diferència de volum ± 5%

Control de qualitat:

Uniformitat de contingut: RSD inferior o igual al 3%

Taxa de dissolució: Major o igual al 75% dissolt en 45 minuts

Directrius d’emmagatzematge de matèries primeres

1. Condicions d'emmagatzematge

Temperatura: 2 - 8 graus refrigerat (long - emmagatzematge del terme); Emmagatzematge a curt termini de 15-25 graus

Humitat: humitat relativa inferior o igual al 40% (necessari dessecant)

Llum: emmagatzemar -se lluny de la llum (ampolla de vidre marró o envasos d’alumini)

2. Requisits d'embalatge

Embalatge primari: doble bossa de polietilè + bossa d'alumini envasos al buit

Embalatge secundari: Humitat hdpe -

Embalatge exterior: Humitat - Cartó de prova + Indicador d'indicador d'humitat

3. Dades d’estabilitat

Emmagatzematge refrigerat(2-8 grau): verificació d’estabilitat de 36 mesos

Emmagatzematge a temperatura ambient(25 graus): menys o igual a un 1% de disminució del contingut en un termini de 12 mesos

Prova accelerada(40 graus): menys o igual a un 2% de disminució del contingut en 6 mesos

4. Precaucions per al seu ús

Després de l'obertura: Ompliu el nitrogen per a la protecció i utilitzeu -lo el més aviat possible

Entorn de pes: humitat relativa inferior o igual al 30%

Contaminació creuada: Equips de pesatge dedicats per evitar la contaminació creuada

Normes de control de qualitat

1. Normes de qualitat de matèries primeres

Aspecte: pols cristal·lí blanc

Puresa: HPLC superior o igual al 99,0%

Humitat: Mètode Karl Fischer inferior o igual al 0,5%

Solvents residuals: El mètode GC compleix els límits ICH

2. Control microbiològic

Recompte total de bacteris aeròbics: Menys o igual a 1000 cfu/g

Motlle i llevat: Menys o igual a 100 CFU/g

Escherichia coli: no es pot detectar

Condicions de transport

Control de la temperatura: Transportat amb paquets de gel (2-8 graus)

Embalatge: triple protecció contra la humitat, la llum i el xoc

Poriositat: Monitorització de control de la temperatura completa, lliurament en 48 hores

Per què triar un indecanoat de testosterona com a matèria primera?

Ultra - long - Propietats duradores: 11 - La cadena d’èster de carboni proporciona una semivida de 14-16 dies
Preparació flexible: Es poden preparar formes de dosificació injectables i orals
Bona estabilitat: Tant les matèries primeres com les preparacions tenen una bona estabilitat

Si necessiteu alguna cosa, poseu -vos en contacteAllen