Teriparatida 10 mg/vial que augmenta la densitat òssia i promou la salut òssia

Introducció al nucli de teriparatida 10 mg/ampolla

Formulacions de pèptids de grau-farmacèutic|Fragments d'hormona paratiroïdal (1-34) fets a la Xina 10 mg/vial

CAS: 52232-67-4

Fórmula molecular: C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂

Pes molecular: 4117,8 g/mol

Puresa: superior o igual al 99% (detecció HPLC)

Aparença: Pols liofilitzat blanc

Emmagatzematge: Refrigerar a 2-8 graus, protegit de la llum. Utilitzar immediatament després de la reconstitució.

Avantatges i funcions bàsiques

La teriparatida és unafragment actiu de l'hormona paratiroïdal humana recombinant (1-34).i el primerpromotor de la formació òssia que ha de ser aprovat per la FDA. En activar específicament els receptors de l'hormona paratiroïdal als osteoblasts, afavoreix la formació òssia, augmenta la densitat òssia i millora la microestructura òssia, i té un valor clínic important i una importància de recerca científica enel tractament de l'osteoporosi, la curació de fractures i la regeneració òssia.

✅Farmacològicmecanisme:

Promoció de la formació òssia: Estimula la proliferació i diferenciació dels osteoblasts i afavoreix la formació de la matriu òssia.

Regulació de la reabsorció òssia: L'administració intermitent pot promoure la formació òssia i inhibir la reabsorció òssia.

Cicatrització de fractures: Accelera el procés de cicatrització de fractures i millora la qualitat del call.

Millora de la densitat òssia: Millora significativament la densitat òssia a la columna lumbar i al maluc.

Millora de la qualitat òssia: Estructura i connectivitat trabeculars millorades

✅Qualitatavantatges dels fabricants xinesos:

Procés de producció: S'utilitza el sistema d'expressió recombinant d'E. coli i el procés de fermentació és estable.

Procés de purificació: Purificació en tres-etapes: intercanvi iònic + cromatografia hidròfoba + HPLC-invertida

Control de qualitat: Compleix amb les directrius ICH Q6B, puresa superior o igual al 99%.

Validació de l'activitat: Validació dual mitjançant model d'osteoblast in vitro + model d'osteoporosi in vivo

Assegurança asèptica: la filtració d'esterilització terminal i el procés d'assecat per congelació{0}}asseguren l'estabilitat.

Sistema de documentació: Documents DMF complets que donen suport a les sol·licituds de registre internacional.

✅ ProducteCaracterístiques:

Molt actiu: Posseeix bioactivitat completa de PTH (1-34).

Bona estabilitat: la formulació liofilitzada-té una estabilitat de fins a 24 mesos.

Alta seguretat: control estricte sobre la proteïna hoste i els residus d'ADN

Bioequivalència: Té la mateixa seqüència d'aminoàcids i estructura espacial que el fàrmac original.

Guia d'ús i emmagatzematge

1. Reconstitució i preparació:

Dissolvent especial:

Es recomana utilitzarsolució salina fisiològica que conté un 0,1% de BSA.

Estudi in vitro:sèrum-gratuït -medi MEM

Injecció intracorpòria:solució salina fisiològica que conté un 0,1% de BSA

Configuració estàndard:

Injecteu 2 ml de dissolvent al vial de 10 mg i agiteu suaument per dissoldre.

Una solució d'estoc de5 mg/ml (aproximadament 1,2 mM)es va obtenir.

Diluir gradualment fins a la concentració de treball utilitzant el dissolvent adequat.

Control de dissolució:

Temps de dissolució: Girar suaument durant 5-10 minuts a temperatura ambient.

Criteris d'observació: La solució ha de ser clara i transparent, lliure de partícules.

Eviteu els procediments següents: sacsejades violentes, tractament per ultrasons i escalfament per dissoldre.

Interval de pH: el pH després de la preparació ha de ser de 5,0-7,0.

2. Condicions d'emmagatzematge:

Sense obrir:

Emmagatzemar a 2-8 grausdurant 24 mesos.

Emmagatzemar congelat a -20 grausdurant 36 mesos.

Eviteu els cicles de congelació-descongelats repetits

Reconstituït:

Solució d'estoc: refrigerar a 2-8 graus i utilitzardins de les 24 hores.

Solució de treball: Es recomanaper preparar i utilitzar immediatament; emmagatzemar a 4 graus durant no més de 8 hores.

No congeleu les solucions reconstituïdes.

Condicions de transport:

Transport de la cadena de fred (2-8 graus)

Utilitza embalatges professionals-controlats de temperatura

Equipat amb dispositiu de registre de temperatura

Paràmetres d'estabilitat:

Sensible a la temperatura: la degradació s'accelera a temperatures superiors als 25 graus

Fotosensibilitzat: Sensible a la llum ultraviolada, requereix emmagatzematge lluny de la llum.

Sensible a l'oxidació: Eviteu el contacte amb oxidants

pH òptim: 5,0-7,0

3. Pla de recerca i aplicació:

Experiments amb cèl·lules in vitro:

Model cel·lular:

Osteoblasts humans (hFOB, SaOS-2)

Osteoblasts de ratolí (MC3T3-E1)

Cèl·lules mare mesenquimals humanes

Cèl·lules d'osteosarcoma (MG-63)

Gradient de concentració:

Baixa concentració: 0,1-1 nM

Concentració mitjana: 1-10 nM

Alta concentració: 10-100 nM

Temps de processament:

Estímul-a curt termini: 5-60 minuts (via de senyalització)

Tractament intermedi: 6-48 hores (expressió gènica)

Inducció-a llarg termini: 3-21 dies (diferenciació i mineralització)

Indicadors d'avaluació:

Proliferació cel·lular: CCK-8, BrdU

Activitat de la fosfatasa alcalina (ALP).

Formació de nòduls mineralitzats (tinció d'Alizarin Red S)

Expressió gènica osteogènica: Runx2, OSX, OCN

Estudis in vivo amb animals:

Model de malaltia:

Model d'osteoporosi de rata d'eliminació d'ovaris (OVX).

Model de ratolí d'osteoporosi relacionat amb l'edat-

Model d'osteoporosi induïda per glucocorticoides-

Model de curació de fractures (defecte femoral/tibial)

Règim de dosificació:

Injecció subcutània:20-40 ug/kg, un cop al dia.

Injecció intraperitoneal:20-40 ug/kg, un cop al dia.

Injecció local:Injectar al lloc de la fractura, 5-10 ug/lloc

Cicle de dosificació:

Administració profilàctica: començar immediatament després de l'establiment del model i continuar durant 8-12 setmanes.

Administració terapèutica: començar 4 setmanes després de l'establiment del model i continuar durant 4-8 setmanes.

Administració intermitent: simulació de la pràctica clínica, un cop al dia.

Mètode d'avaluació:

Prova de densitat mineral òssia: DXA, μCT

Biomecànica òssia: proves de flexió i compressió de tres-punts

Morfologia histològica: tinció HE, tinció Goldner

Biomarcadors sèrics: PINP, CTX-1

Estudi del mecanisme d'actuació:

Vies de senyalització: PKA, PKC, Wnt/ -catenina

Expressió gènica: anàlisi de microarrays, ARN-seq

Proteòmica: expressió de proteïnes relacionades-osteogènesi

Metabolòmica: anàlisi de metabòlits ossis

4. Optimització del disseny experimental:

Selecció de la dosi:

Dosi baixa: 20 ug/kg/dia

Dosi mitjana: 40 ug/kg/dia

Dosi alta: 80 ug/kg/dia

Configuració del grup de control:

Grup de cirurgia simulada

Grup de control del model (OVX + Vehicle)

Grup control positiu: alendronat sòdic (3 mg/kg/setmana)

Punt de temps de mostreig:

4 setmanes després de l'administració: efectes primerencs

8 setmanes després de l'administració: efecte-a mig termini

12 setmanes després de l'administració: efectes-a llarg termini

Processament de mostres:

Sèrum: detecció de marcadors de renovació òssia

Teixit ossi: fixat amb paraformaldehid al 4% (anàlisi histològica)

Teixit ossi: conservat a -80 graus (biologia molecular)

Orina: recollir l'orina durant 24 hores

Per què triar Teriparatide fet a la Xina?

Tècnicavantatges:

Processos d'expressió i purificació recombinants madurs

Sistema complet de recerca de qualitat

Control de processos estrictes i estàndards de llançament

Un sistema de documents complet que admet informes duals de Sino-EUA

QualitatGarantia:

Puresa superior o igual al 99% (HPLC)

Residus de proteïna hoste<10 ppm

Residus d'ADN hoste<10 pg/mg

Endotoxina<1 EU/mg

El diagrama de pèptids és coherent amb el fàrmac original.

Activitat biològica Major o igual al 90% del fàrmac original

Costavantatge:

La producció a gran-escala redueix els costos entre un 30 i un 50%.

En comparació amb els productes importats, tenen un clar avantatge de preu.

S'admeten especificacions personalitzades i embalatge.

Donar suport a la transferència de tecnologia i processos

ServeiSuport:

Equip de suport tècnic professional

Proporcionar documents tècnics detallats

Col·laborar en el disseny experimental

Sistema complet de-servei postvenda

Orientacions de recerca i aplicació

Investigació de l'osteoporosi:

Patogènesi de l'osteoporosi

Mecanisme de regulació del metabolisme ossi

Mètodes d'avaluació de la qualitat òssia

Explorant règims de teràpia combinada

Recerca en regeneració òssia:

Mecanismes moleculars de curació de fractures

Construcció d'enginyeria de teixit ossi

Estratègies de reparació de defecte ossi

Funcionalització de biomaterials

Desenvolupament de fàrmacs:

Detecció de nous promotors de formació òssia

Optimització dels sistemes de lliurament de fàrmacs (transdèrmic, oral)

Estudis farmacocinètics/farmacodinàmics

Avaluació preclínica de seguretat

Investigació bàsica:

Mecanisme de diferenciació dels osteoblasts

Via de senyalització del metabolisme ossi

Envelliment i pèrdua òssia

Estrès mecànic i formació òssia

Resumir

Teriparatide (PTH 1-34) és actualmentl'únic promotor de formació òssia comercialitzat, que posseeix un valor insubstituïble en el tractament de l'osteoporosi i la investigació sobre la regeneració òssia. Fabricants xinesos, a travéstecnologia d'expressió recombinant avançada, un sistema de control de qualitat rigorós i dades de recerca exhaustives, proporcionar als investigadors globalsproductes d'investigació d'alta-qualitat, altament actius i altament estables-, donant suport a tota la cadena de recerca, des de la recerca bàsica fins al desenvolupament preclínic.

Necessitatqualsevol cosa, poseu-vos en contactenosaltres

Etiquetes populars: teriparatide 10 mg/vial augmenta la densitat òssia i promou la salut òssia, Xina teriparatide 10 mg/vial augmenta la densitat òssia i promou la salut òssia fabricants, proveïdors, fàbrica